日前，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布“關(guān)于廣州市萬(wàn)和整形材料有限公司停產(chǎn)整改的通告”，近期，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)廣州萬(wàn)和整形材料有限公司進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)四項(xiàng)缺陷。

　　經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)，廣州市萬(wàn)和整形材料有限公司存在廠(chǎng)房與設(shè)施方面、設(shè)備方面、文件管理方面、生產(chǎn)管理方面不同程度缺陷。

　　國(guó)家食藥監(jiān)總局表示，企業(yè)已對(duì)上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)成廣東省食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第680號(hào))及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)責(zé)成廣東省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào))的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。

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