據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),今年開(kāi)春以來(lái)共計(jì)有22家藥企GMP(生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)證書(shū)被收回,其中8家為中藥飲片企業(yè),這意味著其不能再繼續(xù)生產(chǎn)相關(guān)藥品。
而據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局的數(shù)據(jù)顯示,去年全年共收回GMP證書(shū)171張,中藥飲片始終是不合格“重災(zāi)區(qū)”。另外,2015年收回的147家GMP證書(shū)中,中藥企業(yè)被收證總數(shù)為115家。其中,中藥飲片企業(yè)被回收GMP的企業(yè)達(dá)82家。

“從中藥飲片行業(yè)被收證書(shū)的情況來(lái)看,大多是小企業(yè),原因包括中西藥生產(chǎn)交替共線、編造虛假檢驗(yàn)報(bào)告、中藥材霉變、涉嫌生產(chǎn)假冒中藥飲片、涉嫌貼牌生產(chǎn)中藥飲片、涉嫌出借包材及生產(chǎn)場(chǎng)所等,五花八門(mén)各種狀況都有。”一位行業(yè)觀察人士告訴本報(bào)記者,借收回證書(shū)之際,正好可以淘汰部分落后藥企。
據(jù)了解,未來(lái)中藥飲片領(lǐng)域依然是監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行飛行檢查等各項(xiàng)檢查的監(jiān)管重點(diǎn)。而其認(rèn)證檢查項(xiàng)目包括上百項(xiàng),關(guān)鍵項(xiàng)目涉及生產(chǎn)操作規(guī)程、關(guān)鍵工藝、毒性藥材生產(chǎn)、中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)等。
據(jù)悉,我國(guó)中藥飲片企業(yè)規(guī)模呈現(xiàn)“散亂小”特點(diǎn),年銷(xiāo)售額過(guò)億的企業(yè)僅占三成。
大洋網(wǎng)-廣州日?qǐng)?bào) 涂端玉
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