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藥監(jiān)解讀十三五食藥安全規(guī)劃:破解食品生產十大潛規(guī)則

  問題導向:重點治理超范圍超限量使用食品添加劑,嚴查藥品生產摻雜使假

  在食品和藥品領域,有一些問題長期存在,比如制假售假,規(guī)劃將如何解決這些“老大難”問題?

  “兩個規(guī)劃突出了食品安全就是要堅持守住不發(fā)生系統性風險,藥品安全首要是堅決打擊制假售假等直接危害廣大群眾生命健康的行為。”畢井泉說。針對食品行業(yè)“潛規(guī)則”問題、藥品臨床數據造假以及打擊懲處力度不足等“老大難”問題,提出了強化專項整治、加強稽查執(zhí)法、推動行刑銜接、推動食品藥品違法行為入罪等措施,所有違法行為都要處罰到自然人。

  食品規(guī)劃提出重點治理超范圍超限量使用食品添加劑、使用工業(yè)明膠生產食品、使用工業(yè)酒精生產酒類食品、使用工業(yè)硫磺熏蒸食物、違法使用瘦肉精、食品制作過程違法添加罌粟殼等物質、水產品違法添加孔雀石綠等禁用物質、生產經營企業(yè)虛假標注生產日期和保質期、用回收食品作為原料生產食品、保健食品標簽宣傳欺詐等10項危害食品安全的“潛規(guī)則”和相關違法行為。完善食品中可能違法添加的非食用物質名單、國家禁用和限用農藥名錄、食用動物禁用的獸藥及其他化合物清單,研究破解“潛規(guī)則”的檢驗方法。

  藥品規(guī)劃提出加強臨床試驗監(jiān)督檢查,嚴厲打擊臨床數據造假行為;嚴肅查處藥品生產偷工減料、摻雜使假、擅自改變工藝生產劣藥等違法違規(guī)行為。

  風險管理:“米袋子”“菜籃子”主要產品納入監(jiān)測評估范圍

  面對食品和藥品領域存在的安全風險,怎樣讓監(jiān)管工作“跑”在風險前面?

  畢井泉表示,規(guī)劃基于“風險管理”理念,建立健全以風險分析為基礎的科學監(jiān)管制度,強化風險監(jiān)測、風險評估、風險預警和風險交流。規(guī)劃提出,科學劃分食品生產經營風險等級,加強對高風險食品生產經營企業(yè)的監(jiān)督檢查;將“米袋子”“菜籃子”主要產品納入監(jiān)測評估范圍;食品污染物和有害因素監(jiān)測網絡覆蓋所有縣級行政區(qū)域并延伸到鄉(xiāng)鎮(zhèn)和農村,食源性疾病監(jiān)測報告系統覆蓋各級各類醫(yī)療機構;健全風險交流制度;全面落實藥物醫(yī)療器械警戒和上市后研究的企業(yè)主體責任,對上市產品開展風險因素分析和風險效益評價;建立醫(yī)療器械產品風險評估機制和分類目錄動態(tài)更新機制。

  規(guī)劃要求全面強化檢查檢驗,食品規(guī)劃提出對食品生產經營者每年至少檢查1次;食品安全抽樣檢驗覆蓋所有食品類別、品種;市、縣級年度抽檢計劃能夠覆蓋全部當地生產銷售的蔬菜、水果、畜禽肉、鮮蛋和水產品;進口食品監(jiān)督抽檢產品種類實現全覆蓋。藥品規(guī)劃提出對企業(yè)開展質量管理全項目檢查,加大注冊檢查、飛行檢查和境外檢查頻次;國家級每年全覆蓋檢查境內血液制品和疫苗生產企業(yè);每年對40—60個進口藥品品種開展境外生產現場檢查;“十三五”期間,實現對進口高風險醫(yī)療器械產品全覆蓋檢查,對經營無菌、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑的企業(yè)全覆蓋檢查,對儲運有特殊要求的醫(yī)療器械經營企業(yè)實現每年全覆蓋檢查;省級對本行政區(qū)域內藥品生產企業(yè)生產的基本藥物實行全覆蓋抽驗。

  來源:人民日報 記者 林麗鸝

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