北京12月30日訊，繼去年精準(zhǔn)醫(yī)療列入國家戰(zhàn)略后，基因檢測再次火了起來，不僅相關(guān)概念股受熱捧，還引來不少直銷公司“套近乎”，紛紛推出基因檢測服務(wù)，然而卻因過度營銷、缺少資質(zhì)等諸多問題，不斷受到質(zhì)疑。
據(jù)世界直銷（中國）研究中心調(diào)查統(tǒng)計，目前直銷企業(yè)從事基因檢測服務(wù)的有包括天獅、三生、春芝堂、雙迪、東方藥林、炎帝、圣原、富迪、鑄源、康婷、紫光等十幾家公司。
最近，中國產(chǎn)經(jīng)新聞報就報道上海春芝堂直銷業(yè)務(wù)跑偏，基因檢測存疑。指出其或存在涉及國際合作未經(jīng)注冊、缺少檢測資質(zhì)、以及為保健食品出具治病診斷觀察等諸多疑點(diǎn)。
該報記者采訪上海春芝堂，對方回應(yīng)是經(jīng)銷商所為，以表明和公司無關(guān)。
此前，春芝堂曾把基因檢測服務(wù)作為產(chǎn)品直銷，超出了國家商務(wù)部對直銷企業(yè)產(chǎn)品限定的六個范圍，也涉嫌違規(guī)。
為此，中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者向上海春芝堂求證，對方語焉不詳，只表示公司相關(guān)負(fù)責(zé)人會回電，之后便沒有音訊，所發(fā)采訪郵件，截至發(fā)稿前，未收到答復(fù)。
基因檢測資質(zhì)遭疑
據(jù)中國產(chǎn)經(jīng)新聞報記者實(shí)地了解，上海春芝堂涉嫌在從事直銷活動中，與美國SeqGen公司合作檢測人體疾病易感基因，定制配方靶向預(yù)防和干擾疾病發(fā)生。
該記者在雙方合作授權(quán)書中了解到，春芝堂下屬上海納因健康咨詢管理公司（下稱上海納因
公司）為美國SeqGen公司在中國地區(qū)建立示范實(shí)驗(yàn)室，為期三年，到2017年年底合同終止。期間，美國SeqGen公司將保證最新的基因設(shè)備、技術(shù)及項(xiàng)目應(yīng)用于上海納因公司。
《中國人類遺傳資源管理暫行辦法》規(guī)定，對于基因檢測國際合作項(xiàng)目，需要中國人類遺傳資源管理辦公室組織審核，且須由中方合作單位向地方主管部門辦理報批手續(xù)，審查同意后，向中國人類遺傳資源管理辦公室提出申請，核準(zhǔn)后方可正式簽約。
還明確指出：未經(jīng)許可，任何單位和個人不得擅自采集、收集、買賣、出口、出境或以其他形式對外提供人類遺傳資源及有關(guān)信息和資料。
該記者就此采訪上海春芝堂，對方回應(yīng)：“是經(jīng)銷商所為，經(jīng)銷商在春芝堂公司有辦公室”。
此外，一位業(yè)內(nèi)人士向中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者表示，未經(jīng)批準(zhǔn)從事基因檢測服務(wù)或建立實(shí)驗(yàn)室是違規(guī)的。開展基因檢測實(shí)驗(yàn)需經(jīng)國家批準(zhǔn)，有嚴(yán)格的準(zhǔn)入條件。設(shè)立基因檢測實(shí)驗(yàn)室需要通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）認(rèn)證，涉及到進(jìn)口檢測器材還需要通過國家食品藥品監(jiān)管部門的審批注冊。
中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者就此咨詢上海納因公司，對方稱上海納因基因檢測提供的只是非診斷性健康咨詢服務(wù)，和國家審批的用于臨床診斷性服務(wù)不同，其他則以“自己不是負(fù)責(zé)人，不太清楚”婉拒。
記者通過上海納因公司官方網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，在“資質(zhì)”一欄僅有2014年通過ISO9001國際質(zhì)量體系認(rèn)證一項(xiàng)。在醫(yī)療器械認(rèn)證中，僅注明美國、瑞士進(jìn)口的3款用于基因檢測的PCR儀，沒有標(biāo)示國家食藥監(jiān)局注冊許可的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證，和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表。
另據(jù)中國產(chǎn)經(jīng)新聞報記者調(diào)查，未發(fā)現(xiàn)納因咨詢公司持有基因檢測服務(wù)的行政許可批文與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，上海春芝堂對采訪也未給出明確回答。
此前，上海春芝堂曾在其官網(wǎng)刊登聲明。文中強(qiáng)調(diào)兩點(diǎn)：一、公司有明確符合國家規(guī)定的基因檢測相關(guān)資質(zhì)文件。二、公司確有上海交通大學(xué)附屬第六醫(yī)院出具的臨床觀察報告。并認(rèn)為媒體對此報道不實(shí)，然而卻沒有附上相關(guān)資質(zhì)照片，以利釋疑。
中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者通過郵件聯(lián)系上海春芝堂，希望進(jìn)一步了解，咨詢是自有資質(zhì)還是委托方資質(zhì)等問題，未獲得回應(yīng)。
暫且不談資質(zhì)，事實(shí)上，作為直銷企業(yè)，春芝堂玩跨界，積極從事基因檢測服務(wù)服務(wù)，只不過是基因檢測過度商業(yè)化的又一縮影。而對于基因檢測過早商業(yè)化，業(yè)界一直存在爭議。
基因檢測爭議不斷
據(jù)了解，2014年前后，基因檢測日益成為商業(yè)機(jī)構(gòu)的營銷噱頭，并存在倫理、隱私等風(fēng)險，
呈現(xiàn)無序發(fā)展態(tài)勢，被國家明令叫停。
2015年初，國家啟動“精準(zhǔn)醫(yī)療戰(zhàn)略”，基因檢測成為實(shí)現(xiàn)戰(zhàn)略的核心技術(shù)之一。2016年初，國家食藥監(jiān)局等部門出臺新的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，并首批推出27家試點(diǎn)單位，這才復(fù)出。
很快，基因檢測業(yè)務(wù)再度呈現(xiàn)蓬勃發(fā)展之勢。2016年發(fā)展之快，熱度之高，甚至被稱為基因檢測元年。尤其互聯(lián)網(wǎng)基因檢測服務(wù)，還被戲稱為“網(wǎng)紅”。推出的疾病風(fēng)險基因、天賦基因、預(yù)測性格等基因分析服務(wù)，一時風(fēng)光無限。
其間，稱其為“科學(xué)算命”的質(zhì)疑聲浪隨之出現(xiàn)。
中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)就此采訪一位上海光瀚健康咨詢管理公司的研究員，他不認(rèn)同是“科學(xué)算命”，但表示，疾病風(fēng)險基因檢測，尤其對于遺傳病基因，有提醒作用，受到白領(lǐng)、高管的歡迎。至于會不會得病，外在環(huán)境影響更大，有的雖然攜帶遺傳病基因可能一生也不會生這種病，所以也不能夸大基因檢測服務(wù)的效果。
據(jù)北京晨報記者了解，對時下熱炒的天賦基因，作為國內(nèi)基因檢測龍頭的華大基因表示，目前在科學(xué)定義上，從來沒有天賦基因一說，“市面上的某些天賦基因檢測項(xiàng)目，很可能是找到了一些相關(guān)基因的位點(diǎn)，但這些位點(diǎn)跟真正表現(xiàn)出來的性狀之間的關(guān)系，目前科學(xué)沒有任何定論。”
有專家指出，雖然每個人的天賦可能與遺傳有關(guān)，但如何起作用，基因組在哪里，現(xiàn)在的研究還完全達(dá)不到這個程度。而按照目前的研究，能提供的檢測數(shù)據(jù)對此也毫無意義。認(rèn)為宣傳天賦基因很“荒唐”。
據(jù)南方日報記者報道，今年12月10日，由中國健康促進(jìn)教育協(xié)會主辦，在南京舉行的“健康中國2030？精準(zhǔn)醫(yī)療互動研討會”上，許多專家明確對當(dāng)前的基因檢測服務(wù)提出質(zhì)疑，并認(rèn)為在樣本不全，認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)尚不規(guī)范統(tǒng)一的情況下，基因檢測服務(wù)面向大眾為時過早。
肺癌專家吳一龍就表示，現(xiàn)在所謂的遺傳體檢，只是一個概念，得出的得病概率，沒辦法判定。從概率來判斷得病，醫(yī)學(xué)倫理最為反對。“我堅決反對用遺傳學(xué)基因檢測來當(dāng)算命先生。”
江蘇省腫瘤醫(yī)院院長馮繼鋒教授指出，現(xiàn)在有一個炒作過度的觀點(diǎn)，認(rèn)為所有腫瘤病人做了基因檢測都能找到靶點(diǎn)，用上靶向藥物，他對此持懷疑態(tài)度。有的病人會根據(jù)基因檢測盲目放棄現(xiàn)有一些明確的、很有效的治療方法，去選擇一些沒有得到證實(shí)的治療方法，這是對病人不負(fù)責(zé)任，這種極端不應(yīng)該出現(xiàn)。
此外，中國工程院院士、廣州呼吸研究所榮譽(yù)所長鐘南山也曾對媒體表達(dá)看法：“目前一般的基因檢測技術(shù)不宜推廣到預(yù)測患者健康領(lǐng)域，例如預(yù)測未來會不會患上宮頸癌、肺癌等疾病，目前的推廣實(shí)際上是不成熟的。”
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春芝堂成為大健康產(chǎn)業(yè)的風(fēng)向標(biāo)之走勢
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