在漢森的一款非熱銷藥品“人工牛黃甲硝唑膠囊”的說明書中，廠家交代了使用禁忌、注意事項(xiàng)及藥理毒理，注明其“致癌、致突變作用”：“動物試驗(yàn)或體外測定發(fā)現(xiàn)本品具致癌、致突變作用，但人體中尚未證實(shí)。”
同樣是“致癌”風(fēng)險(xiǎn)，為該公司貢獻(xiàn)了70%以上營收的四磨湯，在這方面則享受了“豁免”。10年前即被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為一級致癌物的檳榔，作為四磨湯主要成分，并未有任何“注意事項(xiàng)”或者“藥理毒理”提示其風(fēng)險(xiǎn)。
對此，漢森公司方面的回應(yīng)是“毒性研究結(jié)果表明，四磨湯口服液安全。由于毒理實(shí)驗(yàn)證明四磨湯無致癌風(fēng)險(xiǎn)，因此公司未在產(chǎn)品說明中加入特別提示”。
那么，假使“藥理實(shí)驗(yàn)證明四磨湯無致癌風(fēng)險(xiǎn)”證據(jù)充分，是否就代表廠家沒有責(zé)任在說明書中加入特別提示或藥理毒理說明?
一位醫(yī)學(xué)界人士認(rèn)為，首先，藥理實(shí)驗(yàn)?zāi)芊癖ＷC四磨湯無致癌風(fēng)險(xiǎn)，尚需廠方提供進(jìn)一步的證據(jù)，“不管藥理實(shí)驗(yàn)是否證實(shí)了什么，都應(yīng)該在說明書中詳細(xì)交代。”其次，關(guān)于該藥品的不良反應(yīng)和禁忌也需要臨床論證。“退一萬步講，就算沒有臨床反饋出現(xiàn)不良反應(yīng)，作為藥品生產(chǎn)廠家，也有責(zé)任在說明書里寫明臨床試驗(yàn)的數(shù)量、人群和對象。一句‘尚不明確’是對病人的不負(fù)責(zé)任，尤其是四磨湯這種兒童常用藥。”
“可長期服用”被指誤導(dǎo)消費(fèi)者
公司另一主打藥品“縮泉膠囊”的健康咨詢欄目中，被問及該藥品是否安全可靠時(shí)，廠家的回答是：“在臨床試驗(yàn)和文獻(xiàn)資料中均無縮泉膠囊不良反應(yīng)報(bào)道”，并由此得出了“縮泉膠囊使用安全可靠，并適宜長期服用”的結(jié)論。
2001年頒布施行的《中華人民共和國藥品管理法》第五十四條規(guī)定，藥品包裝標(biāo)簽或者說明書上“必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)”。不符合該規(guī)定的藥品“除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處外，責(zé)令改正，給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件”。
據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)“科學(xué)、準(zhǔn)確、規(guī)范”。但業(yè)內(nèi)人士告訴記者，國內(nèi)中藥行業(yè)內(nèi)，漢森制藥這種“不規(guī)范”的情況并非孤例�？此剖�“規(guī)范”的問題，但有時(shí)候也是“企業(yè)主觀上不愿為不良反應(yīng)監(jiān)測投入精力和經(jīng)費(fèi)”的問題。
首都醫(yī)科大學(xué)中醫(yī)藥學(xué)院教授高益民告訴記者，這種行為是不允許存在的：“嚴(yán)格來講已經(jīng)違法，但是我們現(xiàn)在一般只能認(rèn)定是‘不合格’。”因?yàn)橹兴幊煞趾退幚淼?ldquo;特殊性”，企業(yè)偷懶用“尚不明確”等表述的行為長期被默認(rèn)。“民不告，官不究。”
記者看到，該公司另一主打藥品“縮泉膠囊”的健康咨詢欄目中，被問及該藥品是否安全可靠時(shí)，廠家的回答是：“在臨床試驗(yàn)和文獻(xiàn)資料中均無縮泉膠囊不良反應(yīng)報(bào)道”，并由此得出了“縮泉膠囊使用安全可靠，并適宜長期服用”的結(jié)論。
“臨床試驗(yàn)和文獻(xiàn)資料中無不良反應(yīng)的報(bào)道”，是否意味著藥品“可長期服用”?
“說任何藥品可‘長期服用’，在科學(xué)上都是不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)摹?rdquo;湖南中醫(yī)學(xué)院中西醫(yī)結(jié)合系主任何清湖告訴記者：“俗話說是藥三分毒，不管中藥西藥，在臨床應(yīng)用中都應(yīng)該遵醫(yī)囑控制用量用法。”他認(rèn)為，作為生產(chǎn)廠家，聲稱“可長期服用”涉嫌誤導(dǎo)消費(fèi)者。
“少數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)出于各種商業(yè)目的，對某些藥物的不良反應(yīng)不重視或隱瞞不報(bào)，使得政府相關(guān)部門不能獲得真實(shí)的安全性資料并及時(shí)采取應(yīng)對措施。”中醫(yī)藥專家王新志曾在學(xué)術(shù)論文中批評過中藥行業(yè)中存在的此類現(xiàn)象。
但利益當(dāng)前，“瑕疵”也許被選擇性忽視。以漢森產(chǎn)品為例，四磨湯的毛利率高達(dá)81%，機(jī)構(gòu)扎堆追捧買入。在“檳榔”風(fēng)波之前，產(chǎn)品隱性的缺陷與商業(yè)上的巨大成功相比似乎微不足道。
屢獲政府扶持、獎勵(lì)
上市后不久，益陽市赫山區(qū)委、區(qū)人民政府舉辦了“熱烈慶祝漢森制藥成功上市頒獎大會”，董事長劉令安代表漢森制藥，從赫山區(qū)書記孫達(dá)良手中接過了獎品——一臺奔馳S350的車鑰匙。
在湖南當(dāng)?shù)啬硻?quán)威媒體進(jìn)行的“2013湖南上市公司富豪評選”中，漢森制藥的劉令安家族以超過10億的財(cái)富榜上有名。
身為漢森制藥董事長和實(shí)際控制人，劉令安在這些商業(yè)身份之外，還具備“主管藥師”職稱。而其個(gè)人的履歷包括“湖南省第十一屆人大代表”、“益陽市第九屆、第十屆政協(xié)委員”、“湖南省優(yōu)秀企業(yè)經(jīng)營者”等多項(xiàng)頭銜和稱號。
“四磨湯”成就了漢森制藥，漢森制藥成就了湖南富豪劉令安。
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