因含有未標(biāo)示的烏頭類(lèi)生物堿，“云南白藥(75.30,0.00,0.00%)膠囊”“云南白藥散劑”“云南白藥膏”“云南白藥氣霧劑”“云南白藥酊”等被香港衛(wèi)生署發(fā)文回收。6日，云南白藥發(fā)表聲明回應(yīng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也要求云南白藥進(jìn)一步提醒患者合理用藥，確保用藥安全。
5日，香港衛(wèi)生署表示，發(fā)現(xiàn)云南白藥有關(guān)中成藥樣本含有未標(biāo)示的烏頭類(lèi)生物堿。烏頭類(lèi)生物堿可能帶有毒性。如不適當(dāng)?shù)厥褂茫梢驴诖胶退闹楸�、惡心、嘔吐及四肢無(wú)力等不適癥狀，嚴(yán)重者更會(huì)引致危害生命的情況如呼吸困難和心律失常。
對(duì)此，云南白藥在聲明中說(shuō)，云南白藥創(chuàng)制于1902年，1956年國(guó)務(wù)院保密委員會(huì)將云南白藥處方、工藝列為國(guó)家保密范圍(戰(zhàn)備物資)。云南白藥配方中含有烏頭堿類(lèi)物質(zhì)。含有烏頭堿類(lèi)成分的藥材在炮制前后毒性的變化與雙酯型烏頭堿的含量有密切關(guān)系、毒性完全不同。通過(guò)炮制，烏頭堿水解成烏頭次堿并進(jìn)一步水解成苯甲酰烏頭原堿，可使毒性大大降低。云南白藥通過(guò)獨(dú)特的炮制、生產(chǎn)工藝，在加工過(guò)程中，已使烏頭堿類(lèi)物質(zhì)的毒性得以消解或減弱。
云南白藥公布統(tǒng)計(jì)數(shù)字稱(chēng)，在2010年至2012年間，共生產(chǎn)銷(xiāo)售云南白藥(4g／瓶)1億瓶、云南白藥膠囊(0.25g／粒)17億粒，三年間共監(jiān)測(cè)到涉及云南白藥和云南白藥膠囊的各類(lèi)不良反應(yīng)共計(jì)28例，主要表現(xiàn)為皮膚過(guò)敏、發(fā)癢等；未監(jiān)測(cè)到嚴(yán)重不良反應(yīng)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，藥監(jiān)部門(mén)關(guān)注云南白藥保密配方及安全性的相關(guān)情況，已要求云南白藥在法律框架內(nèi)加大對(duì)產(chǎn)品療效和使用注意事項(xiàng)的宣傳，進(jìn)一步提醒患者合理用藥，不可擅自使用，更不可加大劑量或延長(zhǎng)用藥時(shí)間。
聲明全文：
關(guān)于云南白藥保密配方及安全性的說(shuō)明
公司關(guān)注到香港衛(wèi)生署2013年2月5日20:00發(fā)布的公告，在此，公司就產(chǎn)品有關(guān)情況給社會(huì)公眾帶來(lái)的困擾深表歉意�，F(xiàn)就有關(guān)檢出“烏頭類(lèi)生物堿”一事做如下說(shuō)明：
一、云南白藥創(chuàng)制于1902年，1956年國(guó)務(wù)院保密委員會(huì)將云南白藥處方、工藝列為國(guó)家保密范圍(戰(zhàn)備物資)。
二、云南白藥配方中含有烏頭堿類(lèi)物質(zhì)。含有烏頭堿類(lèi)成份的藥材在炮制前后毒性的變化與雙酯型烏頭堿的含量有密切關(guān)系、毒性完全不同。通過(guò)炮制，烏頭堿水解成烏頭次堿并進(jìn)一步水解成苯甲酰烏頭原堿，可使毒性大大降低。云南白藥通過(guò)獨(dú)特的炮制、生產(chǎn)工藝，在加工過(guò)程中，已使烏頭堿類(lèi)物質(zhì)的毒性得以消解或減弱。
三、云南白藥問(wèn)世111年來(lái)，在戰(zhàn)爭(zhēng)年代拯救過(guò)無(wú)數(shù)大眾百姓的性命；在和平時(shí)期，云南白藥產(chǎn)品的使用人群和應(yīng)用范圍更加廣泛，近十年來(lái)，有上億人次使用過(guò)云南白藥。在2010年至2012年間，共生產(chǎn)銷(xiāo)售云南白藥(4g/瓶)1億瓶、云南白藥膠囊(0.25g/粒)17億粒，公司通過(guò)主動(dòng)開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，三年間共監(jiān)測(cè)到涉及云南白藥和云南白藥膠囊的各類(lèi)不良反應(yīng)共計(jì)28例，主要表現(xiàn)為皮膚過(guò)敏、發(fā)癢等；未監(jiān)測(cè)到嚴(yán)重不良反應(yīng)，產(chǎn)品的有效性和安全性毋庸置疑。
四、云南白藥嚴(yán)格進(jìn)行采購(gòu)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，所有產(chǎn)品均按國(guó)家GMP的規(guī)范要求組織生產(chǎn)，并實(shí)施嚴(yán)格的過(guò)程監(jiān)控和出廠前檢驗(yàn)，產(chǎn)品質(zhì)量安全可靠。
云南白藥為純中藥制劑，是處方藥(散劑、膠囊劑)，需在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥，應(yīng)按醫(yī)囑及說(shuō)明書(shū)使用。今后，云南白藥將在法律框架內(nèi)加大對(duì)產(chǎn)品療效和使用注意事項(xiàng)的宣傳，進(jìn)一步提醒患者合理用藥。
五、國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)云南白藥保密配方及安全性的相關(guān)情況非常關(guān)注，已多次就此和企業(yè)進(jìn)行面談和電話溝通。公司將按監(jiān)管部門(mén)要求完善后續(xù)工作，以確保公眾用藥安全。
公司提醒公眾，要在醫(yī)生指導(dǎo)下嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)使用藥品。如有疑問(wèn)，請(qǐng)聯(lián)系。
電話： 4001000538
傳真： 0871-66226685
特此說(shuō)明
云南白藥集團(tuán)股份有限公司
2013年2月5日（新華網(wǎng)）
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