國(guó)家藥監(jiān)局近日發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)（第49期），要求警惕鹽酸氨溴索注射劑的嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)，華潤(rùn)雙鶴、國(guó)藥股份、康恩貝、三精制藥、羅欣藥業(yè)、泰凌醫(yī)藥、福和集團(tuán)、利君國(guó)際等多家A股或港股上市公司均牽涉其中。記者采訪調(diào)查顯示，涉事藥企多數(shù)聲明并未發(fā)現(xiàn)因使用其生產(chǎn)的鹽酸氨溴索注射劑而發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的情況。

　　藥企稱過(guò)敏為臨床使用問(wèn)題

　　鹽酸氨溴索注射劑在臨床上使用廣泛，主要用于急慢性呼吸道疾病、早產(chǎn)兒及新生兒呼吸窘迫綜合征和術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防性治療。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)顯示，鹽酸氨溴索注射劑存在一定的安全隱患，嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)病例較多，臨床存在不合理使用現(xiàn)象，且在兒童病例中更為突出。

　　國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)查詢顯示，華潤(rùn)雙鶴全資子公司安徽雙鶴藥業(yè)有限公司、三精制藥控股70%的哈爾濱三精艾富西藥業(yè)有限公司，均持有2個(gè)鹽酸氨溴索批準(zhǔn)文號(hào)，分別是“國(guó)藥準(zhǔn)字H20052685”和“國(guó)藥準(zhǔn)字H20050165”，以及“國(guó)藥準(zhǔn)字H20041856”和“國(guó)藥準(zhǔn)字H20041857”。

　　記者9月11日致電三精制藥，其證券部工作人員表示：“氨溴索產(chǎn)品銷售額占公司整體收入的占比較低，影響十分微小，占公司營(yíng)業(yè)收入0.7%左右。該產(chǎn)品是公司控股子公司生產(chǎn)的，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)沒(méi)有大的影響。”

　　華潤(rùn)雙鶴范彥喜對(duì)記者表示，藥監(jiān)局通報(bào)鹽酸氨溴索不良反應(yīng)對(duì)公司“沒(méi)有影響，它屬于注射劑里非常小的門類。”據(jù)悉，華潤(rùn)雙鶴下屬全資子公司安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司目前持有鹽酸氨溴索葡萄糖注射液批準(zhǔn)文號(hào)并有生產(chǎn)銷售，據(jù)公司主管質(zhì)量及董事會(huì)事務(wù)相關(guān)人員介紹，經(jīng)自查公司自發(fā)上報(bào)系統(tǒng)近兩年內(nèi)尚未收集到藥品不良反應(yīng)報(bào)告。華潤(rùn)雙鶴還表示，目前公司已制定應(yīng)對(duì)措施，加大鹽酸氨溴索注射劑安全用藥宣傳和培訓(xùn)力度，指導(dǎo)臨床合理用藥，保障公眾用藥安全。

　　“根據(jù)我們掌握的數(shù)據(jù)，沒(méi)有一例因使用國(guó)藥產(chǎn)品發(fā)生不良反應(yīng)的情況。”國(guó)藥股份證券代表朱霖說(shuō)，“(產(chǎn)生不良反應(yīng))是臨床問(wèn)題，不是藥品本身的質(zhì)量問(wèn)題。”她表示，藥監(jiān)局的通報(bào)提醒大家關(guān)注和預(yù)防鹽酸氨溴索注射劑在臨床使用中的不良反應(yīng)，但公司暫時(shí)不會(huì)考慮修改藥品說(shuō)明書，后續(xù)行動(dòng)等藥監(jiān)局的進(jìn)一步通知。

　　涉及藥企雖多影響甚微

　　目前已上市的鹽酸氨溴索注射制劑包括：鹽酸氨溴索注射液、注射用鹽酸氨溴索、鹽酸氨溴索葡萄糖注射液和鹽酸氨溴氯化鈉索注射液。事實(shí)上，有鹽酸氨溴索批準(zhǔn)文號(hào)的上市公司遠(yuǎn)不止以上幾家。

　　國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)查詢顯示，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司持有鹽酸氨溴索國(guó)藥準(zhǔn)字H19980137和鹽酸氨溴索片國(guó)藥準(zhǔn)字H19980016；天津亞寶藥業(yè)科技有限公司持有鹽酸氨溴索顆粒兩個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)——國(guó)藥準(zhǔn)字H20103058、國(guó)藥準(zhǔn)字H20080675；哈藥集團(tuán)制藥總廠持有3個(gè)鹽酸氨溴索口服溶液批準(zhǔn)文號(hào)——國(guó)藥準(zhǔn)字H20067200、國(guó)藥準(zhǔn)字H20067199、國(guó)藥準(zhǔn)字H20067198。

　　國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)顯示，2011年1月1日至2011年12月31日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)共收到有關(guān)鹽酸氨溴索注射劑藥品不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告2973例，其中嚴(yán)重病例報(bào)告169例，79例為兒童病例(占46.75%)。

　　對(duì)此，國(guó)家藥監(jiān)局建議藥品生產(chǎn)企業(yè)修改完善藥品說(shuō)明書相關(guān)內(nèi)容，加強(qiáng)藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，積極開展質(zhì)量和工藝方面的研究，同時(shí)做好安全用藥宣傳和培訓(xùn)，指導(dǎo)臨床合理用藥，保障公眾用藥安全。

　　康恩貝董秘楊俊德曾表示，由于影響微小，都達(dá)不到發(fā)澄清公告的標(biāo)準(zhǔn)：“2011年公司銷售的鹽酸氨溴索注射劑190多萬(wàn)元，占整個(gè)銷售總額的0.09%，連1%都不到。今年1月到8月份，該產(chǎn)品總銷售額只有180多萬(wàn)元。”