9月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》（下稱意見稿）。
值得注意的是，2020年9月，國家藥監(jiān)局也曾發(fā)布過相關征求意見稿，經(jīng)對收集的意見研究分析后，其針對該文件進行了修改完善，并在時隔一年再次向社會公開征求意見。
一份文件兩次公開征求意見，尚屬行業(yè)首次。由此可見，業(yè)內(nèi)及監(jiān)管層對《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的重視。據(jù)悉，該法規(guī)自2022年1月1日起施行。
品觀APP發(fā)現(xiàn)，相比去年首份征求意見稿，此次意見稿中針對質(zhì)量安全負責人的職責劃分，以及質(zhì)量管理部門/生產(chǎn)部門負責人等相關資質(zhì)要求，有了一些新的變化。
1、法定代表人對質(zhì)量安全全面負責。
舊版征求意見稿指出，企業(yè)應當建立與化妝品生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類別相適應的組織機構，明確質(zhì)量部門、生產(chǎn)部門等部職責和權限。
新版意見稿在此基礎上做了補充與延伸，明確指出，生產(chǎn)企業(yè)應當建立化妝品質(zhì)量安全責任制，明確企業(yè)法定代表人（或者主要負責人，下同）、質(zhì)量安全負責人、質(zhì)量管理部門負責人、生產(chǎn)部門負責人以及與化妝品質(zhì)量安全相關的崗位職責。
需要注意的是，舊版意見稿中認為，企業(yè)法定代表人是化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的首要責任人，新版將其改為“法定代表人對化妝品質(zhì)量安全工作全面負責”。這意味著，企業(yè)法定代表人職責更重了。
2、質(zhì)量安全負責人不設學歷要求，新增“化妝品不良反應監(jiān)測”管理。
《化妝品監(jiān)督管理條例》（下稱新條例）中，針對質(zhì)量安全負責人崗位要求是，“應當具備化妝品質(zhì)量安全相關專業(yè)知識，并具5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗”。
舊版意見稿中則提出了學歷要求，“質(zhì)量安全負責人需要具備化妝品、化學、化工、生物、醫(yī)學、藥學、公共衛(wèi)生或者食品等相關專業(yè)大專以上學歷”。然而今年8月發(fā)布的《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（下稱《辦法》）中，再次刪除了對學歷的限制。
此次新版意見稿，也參考了上述《辦法》中對質(zhì)量安全負責人的相關要求，“5年相關經(jīng)驗”的要求仍在，但“大專以上學歷”的門檻已解除。
業(yè)內(nèi)人士表示，這是利好消息，“條件放寬之后，一將難求的質(zhì)量安全負責人現(xiàn)狀有望得到緩解。”
但門檻降低的同時，質(zhì)量安全負責人職責范圍也有了新增。
按照新條例規(guī)定，化妝品注冊申請人、備案人應當具備“化妝品不良反應監(jiān)測與評價能力”，監(jiān)測其上市銷售化妝品的不良反應；境外化妝品注冊人、備案人應當指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理化妝品注冊、備案，“協(xié)助開展化妝品不良反應監(jiān)測、實施產(chǎn)品召回。”
在新版《意見稿》中，化妝品不良反應監(jiān)測管理，以及產(chǎn)品召回管理，成了質(zhì)量安全負責人的職責。
在恩特科技聯(lián)合創(chuàng)始人方維亞看來，“不良反應監(jiān)測”的職責具體雖然落實到質(zhì)量安全負責人身上，但其僅是主要負責人，具體監(jiān)測事項可能會涉及很多人在各個環(huán)節(jié)參與。“質(zhì)量安全負責人有義務去監(jiān)督和確保，團隊的行為是否符合不良反應監(jiān)測的制度標準。”
據(jù)了解，新法規(guī)下的化妝品不良反應監(jiān)測，目的是對市售化妝品和新原料進行不良反應監(jiān)測、報告、評價、風險控制和召回，確保消費者使用安全。
3、質(zhì)量管理部門/生產(chǎn)部門負責人去掉學歷、專業(yè)門檻。
去年9月，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布的《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》中要求，質(zhì)量部門負責人、生產(chǎn)部門負責人需具備“相關專業(yè)大專以上學歷”，并需具3年以上化妝品及相關行業(yè)生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗。
舊版征求意見稿中，也延續(xù)了這一要求。彼時，該要求曾引發(fā)熱議。不少行業(yè)人士認為，“可能會淘汰一批生產(chǎn)部門負責人”，很多從業(yè)幾十年的生產(chǎn)部門負責人，相關經(jīng)驗豐富，但學歷和專業(yè)可能達不到該規(guī)范要求。
此次新版意見稿，對質(zhì)量管理部門負責人、生產(chǎn)部門負責人的資質(zhì)“門檻”有所調(diào)低，擯棄了此前“3年以上相關經(jīng)驗”這一硬性條件，也不再限制學歷。
化妝品違禁詞網(wǎng)開發(fā)人李錦聰表示，目前，我國化妝品企業(yè)生產(chǎn)水平差異較大，質(zhì)量管理水平參差不齊，“化妝品生產(chǎn)企業(yè)大部分屬于中小企業(yè)，有經(jīng)驗的生產(chǎn)質(zhì)量人員很多都不是化妝品相關專業(yè)的，更談不上學歷” 。
“就現(xiàn)階段的化妝品行業(yè)而言，工作經(jīng)驗會比學歷的權重更高些。”另一業(yè)內(nèi)人士也表達了相似觀點。
但同時，新版意見稿中，針對質(zhì)量管理部門負責人也新增了“評價物料供應商”的職責。這意味著，質(zhì)量管理部門負責人不僅要對產(chǎn)品質(zhì)量負責，還要對物料進行把關。
不過，新舊意見稿都明確提及， “生產(chǎn)部門負責人不得兼任質(zhì)量安全負責人或者質(zhì)量管理部門負責人。”
4、加強實驗室管理與自檢，化妝品從業(yè)人員健康檔案保存延長至3年。
品觀APP還發(fā)現(xiàn)，新版意見稿在健康衛(wèi)生管理中，除了要求生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度，建立從業(yè)人員健康檔案，還提出從業(yè)人員健康檔案至少保存3年。比去年舊版意見稿中的“2年”時限要求有所延長。
另外，舊版意見稿中，針對實驗室管理與自檢要求，企業(yè)應當建立微生物實驗室，并具備監(jiān)測生產(chǎn)環(huán)境、工藝用水、物料、產(chǎn)品微生物指標限值的能力。
新版意見稿再次細化這一要求，生產(chǎn)企業(yè)應當至少具備菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)等微生物檢驗項目的檢驗能力，以及其他必要的出廠檢驗能力。對于重金屬、致病菌和其他安全性風險物質(zhì)的檢驗，生產(chǎn)企業(yè)可以委托具有資質(zhì)的檢驗檢測機構檢驗。
針對化妝品生產(chǎn)車間功能分區(qū)，新版意見稿還指出，將化妝品生產(chǎn)車間分為潔凈區(qū)、準潔凈區(qū)和一般生產(chǎn)區(qū)，不同潔凈級別的區(qū)域應當物理隔離。在準潔凈區(qū)內(nèi)，空氣中細菌菌落總數(shù)≤1000cfu/m3，潔凈區(qū)的要求則更高，對懸浮粒子、浮游菌、沉降菌和靜壓差等數(shù)值均有所限制。
相較之下，新版意見稿似乎著重強調(diào)了對菌落總數(shù)等微生物的預防與檢測。業(yè)內(nèi)人士推測，這或與化妝品不合格產(chǎn)品屢次在這一指標上“翻車”有關。
例如今年7月，廣州市白云區(qū)某化妝品公司旗下“淳朵六勝肽抗皺水光面霜”被檢測出菌落總數(shù)超標1000倍。據(jù)相關統(tǒng)計，去年全年被查的菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)不合格產(chǎn)品，在所有不合格批次中占比超10%。
“加強對實驗室的管理，可以在一定程度上減少產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中受污染的風險。生產(chǎn)企業(yè)的自檢自查，也能倒逼企業(yè)進一步提升生產(chǎn)環(huán)境。”有業(yè)內(nèi)人士表示。
來源：化妝品觀察 魏亞男 蔡杏
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