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紅商網訊：2008年 以食品類產品許可證上市
2010年 青海食藥監(jiān)局定性中藥飲片
2012年 國家食藥監(jiān)局要求予以修正
2014年 失去中藥飲片“外衣”
“冬蟲夏草，現在開始含著吃”，隨著大手筆投放廣告，超1000元/克的天價極草5X中藥飲片為消費者熟知。然而，近日青海省食藥監(jiān)局發(fā)布的一則公告讓定位天價的極草5X陷入非法銷售的尷尬局面：“根據國家食品藥品監(jiān)督管理總局和青海省人民政府工作要求，經研究決定，撤銷《關于頒布實施〈青海省冬蟲夏草中藥飲片炮制規(guī)范〉的公告》。”
包括中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德在內的業(yè)內人士稱，此前國家食藥監(jiān)局等部門已經多次發(fā)文明確“嚴禁使用冬蟲夏草作為食品原料生產普通食品”，青海地方食藥部門出臺的《青海省冬蟲夏草中藥飲片炮制規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)是極草5X惟一合法的“外衣”，這一層外衣被撕掉后， 極草中藥飲片的身份已經不合法，或面臨停止生產和銷售。
極草淪為“禁品”
“事實上藥典里就沒有這種炮制方法，可以說是當地部門為青海企業(yè)青海春天生產的極草‘量身打造’。”一位行業(yè)內人士表示。
2008年，極草5X以食品類產品許可證上市，即“青衛(wèi)食證字(2008)第630000-400025號” 。2009年，衛(wèi)生部發(fā)文 《衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》，規(guī)定可用于保健食品的物品名單中所列物品及冬蟲夏草目前均不得作為普通食品原料使用。2010年12月7日，國家質檢總局發(fā)布了《關于冬蟲夏草不得作為普通食品原料的通知》，嚴禁使用冬蟲夏草作為食品原料生產普通食品。
如果按照此《通知》，剛剛上市兩年、原本以食品身份面向市場出售的極草將成為“禁品”。
不過，就在同一天，青海省食藥監(jiān)局發(fā)布《青海省冬蟲夏草中藥飲片炮制規(guī)范》，其內容包括制作冬蟲夏草中藥飲片的原料來源、炮制、性狀、鑒別等具體方法等，核心步驟炮制方法為，“取原藥材除去雜質，洗凈，低溫干燥，低溫滅菌，粉碎，將純粉壓制成片”，即成冬蟲夏草中藥飲片。
因《規(guī)范》頒布時間晚于極草上市時間，且依照其生產冬蟲夏草中藥飲片的廠家只有青海春天一家，故《規(guī)范》被業(yè)內稱為青海省食藥監(jiān)局為極草披上了一層“外衣”。
對于褪下“外衣”后再次陷入非法銷售的局面，北京商報記者向青海春天發(fā)出采訪提綱，其市場部相關人員表示，領導正在出差。數次溝通后，直至發(fā)稿前，仍未得到回應。
地方食藥監(jiān)局為何力挺
值得注意的是，國家食藥監(jiān)局曾于2012年和2013年兩度發(fā)文，指出冬蟲夏草粉碎及壓制成片不屬于中藥飲片炮制范疇，明確要求青海省對《規(guī)范》予以修正，妥善處理，但青海省食藥監(jiān)局并未做出反應。
其中在2012年6月，國家食藥監(jiān)局下發(fā)《關于冬蟲夏草中藥飲片炮制規(guī)范有關問題的通知》，指出冬蟲夏草粉碎及壓制成片不屬于中藥飲片炮制范疇，明確要求青海省對《規(guī)范》予以修正，妥善處理，切實加強對中藥飲片的監(jiān)督管理。
一年后，國家食藥監(jiān)局再度發(fā)布《關于嚴格中藥飲片炮制規(guī)范及中藥配方顆粒試點研究管理等有關事宜的通知》明確：“不得將片劑、顆粒劑等常規(guī)按制劑管理的產品作為中藥飲片管理，并不得為其制定中藥飲片炮制規(guī)范。”要求“對已發(fā)生的不當審批行為須立即糾正、妥善處理”。
“從為極草‘量身定做’《規(guī)范》，到拒不執(zhí)行國家食藥監(jiān)局連續(xù)兩次發(fā)文的規(guī)定，都可以看出青海春天作為當地解決就業(yè)、稅收較大規(guī)模的企業(yè)，且是行業(yè)老大，是在享受著特殊照顧的，現在撤銷可能是迫于壓力。”國家級非物質文化遺產“鶴年堂中醫(yī)藥養(yǎng)生文化”代表性傳承人、北京鶴年堂醫(yī)藥有限責任公司副總經理王國寶分析稱。 共2頁 [1] [2] 下一頁 極草5X冬蟲夏草含片被指沒有藥品經營許可證 極草5X功效從何來：藥協(xié)否認臨床報告 極草5X冬蟲夏草功效從何來：藥協(xié)否認臨床報告 極草5X冬蟲夏草非藥品又非保健品 或成違規(guī)產品 極草5X冬蟲夏草既非藥品又非保健品 或成違規(guī)產品 搜索更多: 極草5X |
