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紅商網(wǎng)訊：12月25日上午消息，國家藥監(jiān)總局今日召開嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則新聞發(fā)布會，宣布嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查九條細則，并規(guī)定新細則要在明年5月31日前全部完成。
這九條細則包括：1.參考藥品管理辦法、提高質(zhì)量安全管理要求；2.明確產(chǎn)品分段和生產(chǎn)工藝要求；3.加嚴原輔料把關(guān)要求；4.明確生產(chǎn)過程管理要求；5.提高部分生產(chǎn)條件要求；6.嚴格人員管理要求；7.增加產(chǎn)品配方管理要求；8.強調(diào)研發(fā)和檢測能力要求；9.實現(xiàn)質(zhì)量安全追溯、建立消費投訴處理機制。
參考藥品管理辦法
細則規(guī)定，要參考藥品管理辦法、提高質(zhì)量安全管理要求。增加驗證、清場等藥品管理規(guī)范程序。并要求企業(yè)嚴格執(zhí)行危害分析和關(guān)鍵控制點體系(HACCP)和粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)，實行覆蓋生產(chǎn)全過程的質(zhì)量安全控制。
明確嬰幼兒配方分段
細則明確產(chǎn)品分段和生產(chǎn)工藝要求。新版細明確嬰幼兒配方乳粉分為嬰兒配方乳粉(0-6月齡，1段)、較大嬰兒配方乳粉(6-12月齡，2段)和幼兒配方乳粉(12-36月齡，3段)。不再受理新建企業(yè)以“基粉”為原料，采用干濕法符合工藝異地生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)許可申請。
原料為生牛乳企業(yè)要自建奶源
細則規(guī)定，企業(yè)要加嚴原輔料把關(guān)。要求主要原料為生牛乳的企業(yè)，其生牛乳應(yīng)全部來自企業(yè)自建自控的奶源基地，并逐步做到生牛乳來自企業(yè)全資或控股建設(shè)的養(yǎng)殖場。
新版細則要求，在嬰幼兒配方乳粉中使用的植物油，不僅要符合相應(yīng)的國家標準，還要明確植物油的種類，且不得使用氫化油脂。此外，對乳清粉、乳清蛋白的灰分和包裝材料等方面也做出嚴格要求。
明確生產(chǎn)過程管理要求
新版細則要求，生產(chǎn)企業(yè)必須建立健全生產(chǎn)全過程的質(zhì)量安全管理制度，其中新增產(chǎn)品配方管理制度、物料儲存和分發(fā)制度、信息化管理和產(chǎn)品追溯制度等企業(yè)管理制度。對生產(chǎn)過程的關(guān)鍵控制點提出詳細具體的技術(shù)操作規(guī)范，并要求對生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備運行狀態(tài)和清洗結(jié)果、生產(chǎn)過程等進行驗證，確保生產(chǎn)全過程中各個環(huán)節(jié)都能規(guī)范有效操作，并達到產(chǎn)品質(zhì)量安全的目的。
提高部分生產(chǎn)條件要求
新版細則在設(shè)備核查中提出企業(yè)應(yīng)具備與申報生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，并增加粉倉、乳粉密閉輸送、金屬檢測設(shè)備等生產(chǎn)設(shè)備。同時，嚴格生產(chǎn)環(huán)境要求，提高生產(chǎn)設(shè)備的空氣質(zhì)量要求，以及清潔作業(yè)區(qū)動態(tài)微生物控制、壓差、換氣次數(shù)等方面的要求，要求清潔作業(yè)區(qū)需達到藥品生產(chǎn)企業(yè)清潔作業(yè)區(qū)D級標準。
建立消費者投訴處理機制
另外，細則還特別強調(diào)對嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)的關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點形成的信息建立電子信息記錄系統(tǒng)。消費者應(yīng)能夠從企業(yè)網(wǎng)站，查詢到標簽、外包裝、質(zhì)量標準、出廠檢驗報告等信息。企業(yè)要確保對產(chǎn)品從原料采購到最終產(chǎn)品及產(chǎn)品銷售所有環(huán)節(jié)都可有效追溯和召回。新版細則更進一步要求企業(yè)建立消費者投訴處理機制，妥善處理消費者提出的意見和投訴。
明年5月31日前完成審查
此次發(fā)布的新細則要求各地在2014年5月31日前全部完成。對暫不能達到細則要求、不能按時提出審查申請的企業(yè)，以及未通過換證審查和再審核取得生產(chǎn)許可的企業(yè)，經(jīng)省級食品藥品監(jiān)管部門批準，可給予2年的停產(chǎn)整改時間，保留原生產(chǎn)許可證編號。
按照此次換證審查和再審核工作的規(guī)定，通過生產(chǎn)許可審查的企業(yè)應(yīng)向當?shù)厥〖壥称匪幤繁O(jiān)管部門報送產(chǎn)品配方和包裝、標簽的式樣。按照新細則有關(guān)生產(chǎn)0-6個月齡嬰兒配方乳粉使用乳清粉和乳清蛋白粉質(zhì)量要求及產(chǎn)品分段要求，企業(yè)需更改配方或改變產(chǎn)品名稱、包裝、標簽的，給予一年的整改過渡期。
對采用干濕法復(fù)合工藝生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的集團公司，基粉和嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)不在同一產(chǎn)區(qū)的，要一并組織審查；不在同一省(區(qū)、市)的，由嬰幼兒配方乳粉工廠所在地省級食品藥品監(jiān)管部門會同基粉管理制度的審查。審查通過后，由工廠所在地省級食品藥品監(jiān)管部門分別發(fā)放嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可證和乳制品生產(chǎn)許可證，并在生產(chǎn)許可證書副頁中注明基粉規(guī)格和相關(guān)企業(yè)名稱。對該類情況，根據(jù)集團公司申請，原則上給予3年的整改過渡期。對使用基粉添加部分配料干混生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的企業(yè)，其基粉不是企業(yè)內(nèi)部工廠提供的，不予生產(chǎn)許可審查。
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